淺析制藥行業潔凈管道系統
法規要求：
醫藥制劑領域相對于原料藥領域，所要輸送的介質相對比較常見，主要集中在軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣等，但其中有些需要高溫循環或低溫循環，有些有較高壓力，這些需要特別注意。醫藥制劑行業中的管道要把“潔凈質量”的概念放在重要的位置進行考慮，特別是對微生物的防止及控制。一定要嚴格遵守中國GMP(Good Manufacturing Practice)中對管道要求的相關規定。如果產品涉及出口產品，也要遵守美國(FDA)和歐盟GMP中的相關要求。
潔凈管道、管件、閥門、墊片的材質選擇
對應中國GMP要求：“生產設備不得對藥品有任何危害，不得與藥品發生化學反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質而影響產品質量并造成危害。”在潔凈管道材質選擇上主要做如下考慮：
潔凈管道管件、閥門的材質選擇
一般來講，潔凈管道管件、閥門材質選擇的空間不是很大，大多數情況下奧氏體不銹鋼是用途廣泛的一種材(cai)質，可(ke)以用于各種制藥(yao)行業。
潔凈管道的連接方式
在(zai)潔凈(jing)管(guan)(guan)道中，管(guan)(guan)道的連接方式十分(fen)重要，如果管(guan)(guan)道的連接會導致有死水的產生，這將在(zai)很大程度上違背(bei)GMP對潔凈(jing)管(guan)(guan)道的要求。
焊接
潔凈管道常用的連(lian)接(jie)方(fang)式(shi)(shi)是(shi)焊(han)接(jie)，在(zai)設(she)計施(shi)工(gong)過程(cheng)中(zhong)要盡量(liang)使用(yong)(yong)焊(han)接(jie)的方(fang)式(shi)(shi)連(lian)接(jie)管道。潔凈管道的焊(han)接(jie)必須使用(yong)(yong)氬弧(hu)焊(han)的方(fang)式(shi)(shi)，焊(han)接(jie)過程(cheng)要嚴格(ge)使用(yong)(yong)氬氣保(bao)護起來，并在(zai)測試過程(cheng)中(zhong)檢測氧(yang)氣的含量(liang)，得(de)以確保(bao)在(zai)焊(han)接(jie)過程(cheng)中(zhong)不會被氧(yang)氣在(zai)高溫狀態下氧(yang)化成鐵的氧(yang)化物。
焊(han)接(jie)(jie)管(guan)件(jian)采用的(de)標(biao)準應統(tong)一(yi)，比(bi)如ASME BPE或DIN，以(yi)防止管(guan)件(jian)內部出(chu)現臺階。如果在(zai)有可能的(de)情況下，盡可能使(shi)用自(zi)動(dong)焊(han)機進行(xing)焊(han)接(jie)(jie)作(zuo)業，能夠確(que)保焊(han)接(jie)(jie)的(de)一(yi)致性，比(bi)如電(dian)(dian)極移動(dong)速度、焊(han)接(jie)(jie)電(dian)(dian)流、脈(mo)沖(chong)等。一(yi)般自(zi)動(dong)焊(han)口(kou)的(de)檢(jian)查要求為20%內窺鏡檢(jian)查。在(zai)有些情況下，自(zi)動(dong)焊(han)機無(wu)法進行(xing)作(zuo)業的(de)時候，只能進行(xing)手工(gong)焊(han)接(jie)(jie)，一(yi)般手工(gong)焊(han)接(jie)(jie)之后要進行(xing)*的(de)內窺鏡檢(jian)查。
卡箍連接
這種連接形式(shi)廣泛的(de)用于醫藥制劑行業，通過墊(dian)片(pian)的(de)密封將很大程度上避免死水產生的(de)可能(neng)性，而且受力較為(wei)均勻，使(shi)用時(shi)間長，拆(chai)卸方便。對應需(xu)要頻繁拆(chai)卸，及考慮檢修需(xu)要時(shi)最(zui)經常使(shi)用的(de)連接方式(shi)。
衛生結構法蘭有時也會用(yong)(yong)于潔(jie)凈管道的連接，一般(ban)用(yong)(yong)于4吋以上的管道，但使用(yong)(yong)頻率較低
管(guan)道坡度安裝型式
在設(she)計過程(cheng)中(zhong)，一定要考慮系統尤其是(shi)水(shui)平管道的(de)可排(pai)盡性。一般情況下，水(shui)平管道到設(she)計排(pai)水(shui)點的(de)坡度至少(shao)不小于0.5%。不同(tong)管道走向采(cai)用(yong)不同(tong)的坡度安裝方式(shi)，目的是為了保證良好的自排凈功能。儀表的安裝型式(shi)
同(tong)樣(yang)，儀表在安裝的過程(cheng)中也(ye)應考(kao)慮系統(tong)的自排凈功(gong)能(neng)
潔凈管道的閥(fa)門選型及安裝(zhuang)角度
在潔(jie)凈(jing)管道系統中，閥(fa)門(men)也有特殊(shu)的要(yao)求，要(yao)盡(jin)量避(bi)免死水產生。在眾多閥(fa)門(men)中，常用的是隔膜閥由于其特殊的設計，管道內介質*不會與墊片外其他管件接觸，實現了良好的潔凈環境，因此在制藥行業中的應用尤為廣泛。
在(zai)隔膜閥的(de)(de)(de)(de)安裝過(guo)程中(zhong)同樣(yang)要(yao)考慮到閥門(men)的(de)(de)(de)(de)自排功能，也(ye)(ye)就是要(yao)保證一(yi)定閥門(men)安裝角度(du)(du)。潔凈管(guan)道(dao)(dao)的(de)(de)(de)(de)管(guan)道(dao)(dao)粗(cu)糙度(du)(du)。管(guan)道(dao)(dao)內部(bu)的(de)(de)(de)(de)粗(cu)糙度(du)(du)在(zai)制藥用不銹(xiu)(xiu)管(guan)道(dao)(dao)中(zhong)也(ye)(ye)扮(ban)演(yan)著十分重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)地位。首(shou)先(xian)如(ru)果管(guan)道(dao)(dao)內壁粗(cu)糙度(du)(du)很(hen)高，很(hen)有可能會(hui)在(zai)管(guan)道(dao)(dao)的(de)(de)(de)(de)凸凹處出現(xian)死水的(de)(de)(de)(de)現(xian)象。此凸凹處也(ye)(ye)因(yin)此很(hen)有可能成為(wei)細(xi)菌的(de)(de)(de)(de)棲(qi)息(xi)地，嚴重(zhong)的(de)(de)(de)(de)話，可能會(hui)有生物(wu)膜的(de)(de)(de)(de)產生以(yi)致污染(ran)到產品或(huo)者制藥用水。其次(ci)，不光滑的(de)(de)(de)(de)不銹(xiu)(xiu)鋼管(guan)道(dao)(dao)內壁也(ye)(ye)很(hen)有可能導致管(guan)道(dao)(dao)內壁的(de)(de)(de)(de)腐(fu)蝕(shi)(shi)。因(yin)為(wei)管(guan)道(dao)(dao)內壁凸凹處靜止的(de)(de)(de)(de)水中(zhong)很(hen)有可能會(hui)有一(yi)定濃度(du)(du)的(de)(de)(de)(de)氯(lv)離(li)子(zi)存在(zai)，氯(lv)離(li)子(zi)的(de)(de)(de)(de)存在(zai)會(hui)跟不銹(xiu)(xiu)鋼的(de)(de)(de)(de)鉻元素發生反應(ying)。而這一(yi)反應(ying)會(hui)大大加速不銹(xiu)(xiu)鋼的(de)(de)(de)(de)腐(fu)蝕(shi)(shi)，降低(di)此處的(de)(de)(de)(de)不銹(xiu)(xiu)鋼腐(fu)蝕(shi)(shi)電(dian)位。
在設(she)計的過程中(zhong)，需要(yao)確定(ding)相應的工(gong)藝以保證管道(dao)內壁(bi)的粗糙(cao)度。制(zhi)藥用水或(huo)者(zhe)產(chan)品的管道(dao)接觸(chu)表面必(bi)須采(cai)用冷軋、鈍化、機械拋光(guang)或(huo)者(zhe)電(dian)拋光(guang)工(gong)藝以確保管道(dao)內壁(bi)的粗糙(cao)度小于1μm。
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